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绵阳艾斯（sī）鸥企业管理咨询（xún）有限（xiàn）公司
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| 相关政策 |
| 医（yī）疗（liáo）器（qì）械监督（dū）管理条例(国务院令（lìng）第650号) |
中华（huá）人民共（gòng）和国国务院令
第（dì）650号
《医疗器械监督管理条例》已经（jīng）2014年2月12日国务院第（dì）39次常务会议修（xiū）订通过（guò），现（xiàn）将修订后的（de）《医（yī）疗器（qì）械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行（háng）。
总理******
2014年3月7日（rì）
医疗器械监督管理条例
（2000年（nián）1月4日中（zhōng）华（huá）人（rén）民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国（guó）务院第39次常务会议修订通过）
****章总则
****条为了（le）****医疗器械的安全（quán）、有效，保障人体健（jiàn）康和生命安（ān）全，制定本条例。
****条在中（zhōng）华人民共（gòng）和国境内从事医疗（liáo）器械的研制、生产、经（jīng）营、使用活动及其监督管理（lǐ），应当遵守本条例。
第三条国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门负责全国（guó）医疗器械监（jiān）督（dū）管理（lǐ）工（gōng）作（zuò）。国务（wù）院有关部门（mén）在各自的职责范围（wéi）内负责与医疗（liáo）器（qì）械（xiè）有关（guān）的监督（dū）管理（lǐ）工（gōng）作。
县级以（yǐ）上地方（fāng）人民政（zhèng）府食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门负（fù）责本行政区域的医疗器械监督管（guǎn）理工作。县级以上地方人民政府有（yǒu）关部门（mén）在各自的职责范围内负责（zé）与医疗器械（xiè）有关的监（jiān）督（dū）管理工作。
国务院食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理部门应当（dāng）配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管（guǎn）理（lǐ）。
****类（lèi）是（shì）风险程度低，实行常（cháng）规管理可以****其（qí）安全、有效的医疗器械。
****类是具有中度风（fēng）险，需要严格（gé）控（kòng）制管理以****其安全、有效（xiào）的医疗（liáo）器械（xiè）。
第三类是具有较高风险，需要（yào）采取特别措（cuò）施（shī）严格控制（zhì）管理以****其安全、有效的医疗器械（xiè）。
评价医疗器械风险程度（dù），应（yīng）当考虑医疗器（qì）械的预期目（mù）的、结构（gòu）特征、使用方法（fǎ）等因素。
国务院食品药品监督管理部（bù）门负责制定医疗器械的分（fèn）类规（guī）则（zé）和分类目录，并根据医疗器械生（shēng）产、经营（yíng）、使用情况，及时（shí）对医疗（liáo）器械的风险（xiǎn）变化进行分析、评价，对（duì）分类目（mù）录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业（yè）以（yǐ）及使（shǐ）用单位、行业组织的意见（jiàn），并参考国际医疗器械分类实践（jiàn）。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制（zhì）应当遵循（xún）安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创（chuàng）新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广（guǎng）和（hé）应用，推动医疗器械（xiè）产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符（fú）合（hé）医疗器械强制（zhì）性国家标准；尚无强制性国家（jiā）标准（zhǔn）的，应当符合医疗器械（xiè）强制性行业标准。
一次（cì）性（xìng）使用的医疗器械目录由国（guó）务（wù）院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使（shǐ）用可以****安（ān）全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产（chǎn）工艺、消（xiāo）毒灭菌技术等改（gǎi）进（jìn）后重复使（shǐ）用可以****安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器（qì）械目录（lù）。
第七条医疗器械行业组织应当（dāng）加（jiā）强行业自律，推进诚信（xìn）体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引（yǐn）导企（qǐ）业诚实守信。
****章医疗器械产品注册与（yǔ）备案
第八（bā）条****类医疗（liáo）器械实行产品备案管理，****类、第（dì）三类医疗器械实行产品注（zhù）册管（guǎn）理。
第九条****类医疗器械产品备（bèi）案和申请****类、第三（sān）类（lèi）医疗器械（xiè）产品注（zhù）册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二（èr））产品技术要求；
（三（sān））产品（pǐn）检验报（bào）告；
（四（sì））临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申（shēn）请人、备（bèi）案人应（yīng）当对所提交（jiāo）资料的真实性（xìng）负责。
第十条（tiáo）****类医疗器（qì）械产品备案（àn），由备案（àn）人（rén）向所在地设区的市级人民政府食品药（yào）品监督管理部门提交备案资料。其中（zhōng），产品检（jiǎn）验报（bào）告（gào）可以是备案人的（de）自（zì）检报告（gào）；临床评价资料不包括临床（chuáng）试验（yàn）报告，可以是通（tōng）过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医（yī）疗器（qì）械（xiè）安全、有效的资料。
向我国境内出口（kǒu）****类医疗器械（xiè）的（de）境外（wài）生产（chǎn）企业，由其（qí）在我国境内（nèi）设（shè）立（lì）的代表机构或者（zhě）指定我国境（jìng）内的企业法（fǎ）人作（zuò）为（wéi）代理人，向国务院食品药品监督管理部门（mén）提交备案资料和备案人（rén）所在国（地（dì）区）主管部门准许（xǔ）该医（yī）疗（liáo）器械上市销售的证明文件。
备案资料（liào）载（zǎi）明的事（shì）项发（fā）生变（biàn）化的，应当向原备（bèi）案部门（mén）变更备案。
第十一条申请（qǐng）****类医疗器械产品（pǐn）注册（cè），注册（cè）申请人（rén）应（yīng）当向所在地省、自治区（qū）、直辖（xiá）市人民政府食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理部（bù）门提交（jiāo）注册申请资料。申（shēn）请第三（sān）类医疗器械产品注册，注（zhù）册申请人应当向国务院食（shí）品（pǐn）药（yào）品监督管理部门提交注册申请资（zī）料。
向我国境内出口****类（lèi）、第三类医（yī）疗器械的境（jìng）外生产企（qǐ）业，应当由（yóu）其在（zài）我国（guó）境内设（shè）立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为（wéi）代（dài）理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准（zhǔn）许该医疗器械上（shàng）市销（xiāo）售的证明文件。
****类、第三类医疗器械产品注册申请（qǐng）资（zī）料中的（de）产品检验（yàn）报告应当是医疗器械检验机构（gòu）出（chū）具的检验报告；临床（chuáng）评价（jià）资料应当（dāng）包（bāo）括（kuò）临床试验报告，但依照本条例（lì）第十七条的规定（dìng）免于进（jìn）行（háng）临床试验的医疗器械（xiè）除外。
第十二条受理注册申（shēn）请的食品（pǐn）药品监督管理部（bù）门应当（dāng）自受理（lǐ）之日起3个工（gōng）作日内将注册（cè）申请资（zī）料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交（jiāo）审评意见（jiàn）。
第十三条受理注册申请的食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门（mén）应当（dāng）自收到审评意见之日起20个工作（zuò）日内作出决定。对符合（hé）安全、有效要求的，准予注册并（bìng）发给医疗器械注册证；对不符合要（yào）求（qiú）的，不（bú）予注（zhù）册并（bìng）书面说（shuō）明理由。
国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门在（zài）组织对（duì）进口医疗器械的技术（shù）审（shěn）评时认为（wéi）有必要对（duì）质量管理体（tǐ）系进行核查的，应当组织质量管理体系检（jiǎn）查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条（tiáo）已注（zhù）册的****类、第（dì）三类（lèi）医疗器械产品，其（qí）设计、原材（cái）料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响（xiǎng）该医疗器（qì）械（xiè）安（ān）全、有效的，注册人应当向原注册部门申（shēn）请（qǐng）办理变（biàn）更注册（cè）手续（xù）；发生非实质性（xìng）变化，不影响该（gāi）医疗器械安全（quán）、有（yǒu）效的（de），应当（dāng）将变化（huà）情况向原注册部门备案。
第十五条医（yī）疗器（qì）械注（zhù）册证有效期为（wéi）5年（nián）。有效（xiào）期届满需要延续注册的，应当在有（yǒu）效期届满6个月前向原注册（cè）部门提出延续注册（cè）的申请。
除有本条（tiáo）第（dì）三款规定情形外（wài），接到延（yán）续注（zhù）册申请的食品药（yào）品监督管（guǎn）理部（bù）门应（yīng）当在医（yī）疗器械注册证（zhèng）有（yǒu）效期届满前作出（chū）准（zhǔn）予延续的决定。逾期未（wèi）作决定的，视为准予延续。
有下列（liè）情形之一的，不予（yǔ）延续注册：
（一（yī））注册人未在规定期限内提出延续注册申（shēn）请的；
（二）医疗器械强制性标准（zhǔn）已（yǐ）经（jīng）修订，申请（qǐng）延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗（liáo）罕见疾病（bìng）以及应对突发公共卫生事件急需的医疗（liáo）器械，未在规定期（qī）限（xiàn）内完成医疗器械（xiè）注册证载明事项的。
第十六条（tiáo）对新（xīn）研制的尚未列入分类目录（lù）的（de）医疗器械，申（shēn）请（qǐng）人可以依照本（běn）条例有关第三（sān）类医（yī）疗器械产品注册的规（guī）定直（zhí）接申请产品注册，也可以（yǐ）依据分类规则判断产品类别并（bìng）向国务院食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门申请类别确认（rèn）后依照本条例的规定申请（qǐng）注册或（huò）者进行产品备（bèi）案。
直接申请第（dì）三类医疗器械（xiè）产品注册的，国务院（yuàn）食品药品监督（dū）管（guǎn）理部（bù）门应当（dāng）按照风险程（chéng）度（dù）确定类别，对准予注册的医（yī）疗器械及（jí）时（shí）纳（nà）入分类目（mù）录。申请（qǐng）类别确认的，国（guó）务院（yuàn）食品药品监督管理部门应当自受（shòu）理申（shēn）请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行（háng）判定（dìng）并告知申请人。
第十七条****类医疗器（qì）械产品（pǐn）备案（àn），不需要进行临床试（shì）验。申请****类、第三（sān）类医（yī）疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有（yǒu）下列情形之一的，可以免（miǎn）于进行临床试（shì）验（yàn）：
（一）工作（zuò）机理明确、设（shè）计定型，生产工（gōng）艺（yì）成熟，已上市的同品（pǐn）种医（yī）疗器械临床（chuáng）应用（yòng）多（duō）年且无严重不（bú）良事件（jiàn）记录，不改变（biàn）常规用途（tú）的；
（二）通过非临床（chuáng）评价能够证明该医疗器械安全（quán）、有（yǒu）效（xiào）的；
（三（sān））通过对同（tóng）品种医疗器械临床试验或（huò）者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安（ān）全（quán）、有效的。
免于进行（háng）临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门制定、调整并公布（bù）。
第十八条（tiáo）开展医疗器（qì）械临床（chuáng）试（shì）验，应当按照医（yī）疗器械临床试验质（zhì）量（liàng）管理规范的（de）要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验（yàn）提出者所在地（dì）省、自治区、直（zhí）辖（xiá）市人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门备案。接受（shòu）临床（chuáng）试验备案的食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部（bù）门应当将备案情况通报临床试（shì）验（yàn）机构（gòu）所在地的同（tóng）级食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门和卫生计生主管（guǎn）部门。
医疗器械临床试验机构资质（zhì）认定（dìng）条件和（hé）临床试验质量管理规（guī）范，由（yóu）国务院食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）会同（tóng）国务（wù）院（yuàn）卫生计生主管部门制定（dìng）并公布；医疗（liáo）器械临床试验（yàn）机构由（yóu）国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生主（zhǔ）管部（bù）门认（rèn）定并公布。
第十九条第三（sān）类医疗（liáo）器械进行临床试验（yàn）对（duì）人体（tǐ）具有较（jiào）高风险的（de），应当经国务院食品药品监督管（guǎn）理部门批准。临（lín）床试验对（duì）人体具有较高风险的（de）第三（sān）类医疗器械目录由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门制定（dìng）、调整并公布。
国务院（yuàn）食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门（mén）审批临床试验，应当对拟承担医疗（liáo）器械临床试验的机（jī）构的设备、专业（yè）人员等条件，该医疗器械的风（fēng）险程度（dù），临（lín）床试（shì）验实施方案，临床受益与风险（xiǎn）对比分析报告（gào）等进行综合（hé）分（fèn）析。准予开展临床试验的（de），应当（dāng）通报临床试验提出者以及临床试验（yàn）机构所在地（dì）省、自治区、直辖（xiá）市人民政府食品药品监（jiān）督管理部门和（hé）卫生计生主管部门。
第三（sān）章医疗器械生产
****十条从事医疗器械生产活动，应（yīng）当（dāng）具（jù）备下（xià）列条件：
（一）有与生产的（de）医（yī）疗器械相适应的生产场（chǎng）地、环境（jìng）条件、生（shēng）产设备以及专业技术人（rén）员；
（二）有对生（shēng）产的医疗器械（xiè）进行质量检验的机构或（huò）者专职检验人员（yuán）以及（jí）检验设（shè）备；
（三）有****医（yī）疗器械质量的管理（lǐ）制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品（pǐn）研制（zhì）、生产工（gōng）艺文件（jiàn）规定的要（yào）求。
****十（shí）一（yī）条从事****类医疗器械生产的，由生产企业（yè）向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品药品监督（dū）管理部门备（bèi）案并提交其符（fú）合本（běn）条例****十条规定条件的证（zhèng）明资料。
****十二条从事****类、第三（sān）类医疗器械生产的（de），生（shēng）产企业应当向所在地省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食（shí）品药（yào）品监督管理部（bù）门申请生产许可（kě）并提交其符合本条例****十条规定条件的证明资（zī）料以（yǐ）及所生产医（yī）疗器（qì）械的注（zhù）册证（zhèng）。
受理生产许可申请的食品药品监（jiān）督管理部门应当自受理（lǐ）之日（rì）起30个（gè）工作日内（nèi）对申请资（zī）料进行审核，按照国（guó）务院（yuàn）食品药（yào）品监督管（guǎn）理（lǐ）部门制定的医疗器械生产质量管理规（guī）范的要求进行核查（chá）。对符合规（guī）定条件的，准予许可（kě）并发（fā）给医疗器械生产许可证（zhèng）；对不符合（hé）规定（dìng）条（tiáo）件的，不（bú）予许可并书（shū）面说明理由。
医疗器械生产（chǎn）许可（kě）证有效期（qī）为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可（kě）的法律规（guī）定办理延续手续。
****十三条（tiáo）医疗（liáo）器械生产质量管理规范应当（dāng）对医疗器（qì）械的设计开发（fā）、生（shēng）产设备（bèi）条件（jiàn）、原材料采（cǎi）购、生产过程控（kòng）制、企业的机构设置和人员配备等影（yǐng）响医疗器械安全、有效的（de）事项作（zuò）出明（míng）确规定。
****十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管（guǎn）理规范的要求，建立健（jiàn）全与所生产（chǎn）医（yī）疗器械相适（shì）应的（de）质（zhì）量管理体（tǐ）系并****其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品（pǐn）技（jì）术要求（qiú）组织生产，****出厂的（de）医疗器（qì）械符合（hé）强制（zhì）性标准以及（jí）经注册或者备案的（de）产品技术要求。
医疗器械生产（chǎn）企业应当（dāng）定期对质量管理体系的运（yùn）行情（qíng）况进行自查，并向所（suǒ）在地省、自治区、直辖市（shì）人民政府食品药品监督管理部门提交（jiāo）自查报告（gào）。
****十五条（tiáo）医疗（liáo）器械生产企业（yè）的生产条件发生（shēng）变化，不再符合（hé）医疗器械质量管理体系要（yào）求（qiú）的，医疗器械生产企业应当立即采（cǎi）取整改措施（shī）；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所（suǒ）在地县级人民（mín）政府食品药品监（jiān）督（dū）管理部门（mén）报告。
****十（shí）六条医疗器械应（yīng）当使用通用名称。通用名称应当（dāng）符合国务院（yuàn）食品药品监督（dū）管理部门制定的医疗器械命名规则。
****十七条医（yī）疗器（qì）械应当有说明书、标签（qiān）。说明书（shū）、标（biāo）签的内（nèi）容应当与经注（zhù）册或者备（bèi）案的相关内容一致。
医疗（liáo）器械的说明书（shū）、标签（qiān）应当（dāng）标明下（xià）列事项（xiàng）：
（一）通（tōng）用（yòng）名（míng）称（chēng）、型号、规格；
（二）生产企业的名（míng）称和住所（suǒ）、生产地址及联系方式（shì）；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和（hé）使用期限或者失（shī）效（xiào）日期；
（五）产品性能（néng）、主（zhǔ）要结构、适用（yòng）范围；
（六）禁（jìn）忌症、注（zhù）意（yì）事（shì）项以及（jí）其他需要（yào）警示或者提（tí）示的内容；
（七）安装和使用说明或（huò）者图示；
（八）维护和（hé）保养（yǎng）方法，特殊储（chǔ）存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应（yīng）当标明的其他内容。
****类、第三类医疗器械（xiè）还应（yīng）当标（biāo）明医疗器械注册证编号和医疗（liáo）器械注册人的名称、地（dì）址（zhǐ）及联系方式。
由消费者个人自行使用（yòng）的医疗器械还应（yīng）当具（jù）有安全使用的（de）特别说明。
****十八条（tiáo）委托生产医疗器械，由委托（tuō）方对所委托生产的医疗（liáo）器（qì）械质量负责。受托方应当是符（fú）合（hé）本条例规定、具备相应生产条（tiáo）件的医疗器械生产（chǎn）企业（yè）。委托（tuō）方应当加强对（duì）受（shòu）托方生产行为的管理，****其按照法定要求进行生（shēng）产。
具有高风险的（de）植入性医疗（liáo）器械不得（dé）委托生产，具体（tǐ）目录由（yóu）国务院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门制定、调（diào）整并公布。
第四章医疗（liáo）器械经（jīng）营（yíng）与使用
****十（shí）九（jiǔ）条从事（shì）医疗器械经（jīng）营活动（dòng），应当有与经营规模和经营范（fàn）围相适应（yīng）的经营场所和贮存条件（jiàn），以及与经营的（de）医疗（liáo）器械相（xiàng）适应（yīng）的质量管（guǎn）理制度和（hé）质量管（guǎn）理机构或（huò）者人员（yuán）。
第三十条（tiáo）从事****类（lèi）医疗器械经营的，由（yóu）经（jīng）营企业向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理部门备案并提交（jiāo）其（qí）符合本条例****十九条规定条件的证（zhèng）明资料。
第三十一条（tiáo）从事第三类（lèi）医疗器械经（jīng）营的，经营企（qǐ）业（yè）应当（dāng）向所在地（dì）设区（qū）的市级（jí）人民政府食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门（mén）申请经营许（xǔ）可并提交（jiāo）其（qí）符合本条例****十九条规（guī）定条（tiáo）件的证明资料。
受理经（jīng）营许可申请的食品药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部门应当（dāng）自受（shòu）理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件（jiàn）的，准予许可并发（fā）给医疗（liáo）器械（xiè）经营（yíng）许（xǔ）可证；对不（bú）符合规定条件的，不予（yǔ）许可并书面（miàn）说明理由。
医疗器械（xiè）经营（yíng）许可（kě）证有效期为（wéi）5年。有效（xiào）期（qī）届满需（xū）要延续的，依照有关行（háng）政许可的（de）法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器（qì）械经营企业、使用单位购（gòu）进医疗器（qì）械，应（yīng）当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（lì）进货查验记录制度。从事****类、第（dì）三类医疗（liáo）器械批发业（yè）务以及第三类医疗器械零（líng）售业务的经营企业，还应（yīng）当建立销售记录制度。
记录（lù）事（shì）项包（bāo）括：
（一）医（yī）疗器械的名称、型号（hào）、规格、数量；
（二）医疗器械（xiè）的（de）生产批（pī）号、有（yǒu）效期、销售（shòu）日期；
（三（sān））生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的（de）名称、地（dì）址（zhǐ）及联系方式（shì）；
（五）相关许可证明（míng）文件编号等。
进货查（chá）验记（jì）录和销售（shòu）记录应当真实，并按照国务院食品（pǐn）药（yào）品（pǐn）监督（dū）管理（lǐ）部门规定的期限予以（yǐ）保存。国家鼓励采用（yòng）****技术手（shǒu）段进行记录（lù）。
第三十（shí）三条运输、贮存（cún）医疗（liáo）器械（xiè），应当符合医疗器械说明（míng）书和标签标示（shì）的要求；对温度（dù）、湿度等环（huán）境条（tiáo）件有特殊要求的，应当采（cǎi）取相应（yīng）措施，****医疗器械的安全、有效。
第三（sān）十四条（tiáo）医疗器械使用单位应（yīng）当有与（yǔ）在用医疗器械品种（zhǒng）、数量相适应的贮（zhù）存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培（péi）训，按照产（chǎn）品（pǐn）说明书（shū）、技术操作规范等（děng）要求使用（yòng）医疗器（qì）械（xiè）。
第三十（shí）五条医疗器械使用单位对重（chóng）复（fù）使用的医疗器（qì）械（xiè），应当按照国务院卫生计生主（zhǔ）管部（bù）门制定的消毒和（hé）管理的规定进行处理。
一次性（xìng）使用（yòng）的医疗器械（xiè）不得重复使用，对使用过的应当按（àn）照（zhào）国家（jiā）有（yǒu）关规定销毁（huǐ）并记录（lù）。
第三十六条（tiáo）医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保（bǎo）养、维护的医（yī）疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验（yàn）、校准、保养、维护并（bìng）予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处（chù）于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建（jiàn）立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保（bǎo）存期（qī）限（xiàn）不（bú）得少于医疗器械规定使用期限（xiàn）终（zhōng）止后（hòu）5年。
第三十七（qī）条（tiáo）医疗器（qì）械使用单位（wèi）应当妥善保存（cún）购入第三（sān）类医疗器械的（de）原始资料，并确保信息具有可追溯性（xìng）。
使用大型医疗器械（xiè）以（yǐ）及植入和介入（rù）类医疗器（qì）械的，应当将医疗器（qì）械的名称、关（guān）键性技术参数等（děng）信息以及与使用质量安全密切相（xiàng）关的必要（yào）信息记载到病历（lì）等相关记录中。
第三十八条发现（xiàn）使用的医疗器械存在安全隐患的（de），医疗（liáo）器械使用单位应当立即停止使用，并通知生（shēng）产企业或者其他负责（zé）产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使（shǐ）用（yòng）安全标准（zhǔn）的医疗器（qì）械，不得继（jì）续使用。
第三十九条食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门和（hé）卫生计（jì）生主管部门依据（jù）各自职责（zé），分别对使用环（huán）节（jiē）的医疗器械质量和（hé）医疗器械使用（yòng）行（háng）为（wéi）进（jìn）行监督管理。
第（dì）四十条（tiáo）医疗器（qì）械（xiè）经营企业（yè）、使用（yòng）单位不得经营、使（shǐ）用未依法注（zhù）册、无合格证明文件以及（jí）过期、失效、淘汰（tài）的医疗器械（xiè）。
第（dì）四十一条医（yī）疗器（qì）械使（shǐ）用单位之（zhī）间转让在用医疗器械，转（zhuǎn）让方应（yīng）当确（què）保所转让（ràng）的医疗器械安全、有效，不得转（zhuǎn）让过期、失效、淘（táo）汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十（shí）二条（tiáo）进口的医（yī）疗器械应当是依照（zhào）本条（tiáo）例****章的规定已注（zhù）册或者已备（bèi）案的医疗器械。
进（jìn）口的医疗器械（xiè）应当有中文说明书、中文标签。说明书、标（biāo）签应当（dāng）符合本条例规（guī）定以及相（xiàng）关强制性标准的要求，并在说明书中载明医（yī）疗器械的原产地以及代理人的名（míng）称、地址、联（lián）系（xì）方式。没有中文说明（míng）书、中文（wén）标（biāo）签或者说明书、标签（qiān）不符合本（běn）条规定的，不（bú）得进口。
第四（sì）十三条出入境检验检（jiǎn）疫机构依法对进口的医疗器械实施（shī）检验；检（jiǎn）验不合格的，不得进口（kǒu）。
国务（wù）院食品药品监督管理部门应当及时向（xiàng）国家（jiā）出（chū）入境检验（yàn）检疫（yì）部门通报进口（kǒu）医（yī）疗器械的注册和（hé）备案情（qíng）况。进口口岸所在（zài）地（dì）出入（rù）境检验检疫机构应（yīng）当及时向所在地设区的市级人民政府食品药（yào）品监督（dū）管理部门通报进（jìn）口医疗（liáo）器械的通（tōng）关情况。
第（dì）四十四（sì）条出口医疗器械的企业应当****其出（chū）口的医疗器械（xiè）符合进口国（guó）（地区（qū））的要（yào）求。
第四十五条医（yī）疗器械（xiè）广告应当真实合法（fǎ），不得含有虚假、夸（kuā）大（dà）、误导性的内容（róng）。
医疗（liáo）器械广告应当经医疗器（qì）械（xiè）生产企（qǐ）业或者进口医疗器械代理（lǐ）人所在地省（shěng）、自治（zhì）区、直辖（xiá）市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（xiè）广告批准文件。广告发布者（zhě）发布医疗器械广告，应当事先（xiān）核查广（guǎng）告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件（jiàn）、批准文件的真（zhēn）实性未经（jīng）核实或者（zhě）广告（gào）内容与批准文件不一致（zhì）的医疗器械广（guǎng）告。省、自治区、直辖市人民政府食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督（dū）管（guǎn）理部（bù）门应当公布并及时更新已经（jīng）批准的医疗器械广（guǎng）告目（mù）录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督（dū）管理部门责令暂停生（shēng）产（chǎn）、销（xiāo）售、进口和使用的医疗器（qì）械，在暂（zàn）停期间（jiān）不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审（shěn）查办法由国务院（yuàn）食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理部门会同（tóng）国（guó）务院工商行政管理部门制定。
第五章（zhāng）不良事件（jiàn）的处理（lǐ）与医疗器（qì）械的召回
第四十六（liù）条（tiáo）国家建立医疗器（qì）械（xiè）不（bú）良事件监测制度，对（duì）医疗器械不良事件（jiàn）及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十（shí）七条医疗器（qì）械生产（chǎn）经营企业、使用单位应（yīng）当对所（suǒ）生（shēng）产经营或者使（shǐ）用的医疗（liáo）器械开（kāi）展（zhǎn）不良事（shì）件监测；发现医疗器械（xiè）不良事件或者（zhě）可疑不良事件（jiàn），应当按照（zhào）国务院食（shí）品药品监督管理部门的（de）规（guī）定，向医疗（liáo）器械不良事（shì）件监测技术机构报告（gào）。
任（rèn）何（hé）单位（wèi）和个人发现医疗器械不良事件或者可（kě）疑不（bú）良事件，有权向食品药品监督管理部门或（huò）者医疗器械不良（liáng）事件监测（cè）技（jì）术机构报告。
第（dì）四十八条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门应（yīng）当加强医疗器械不（bú）良事件监测信息网（wǎng）络建设。
医疗器械（xiè）不良事（shì）件监测技术机构应当加强（qiáng）医疗器械不良事件信（xìn）息（xī）监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事（shì）件（jiàn）报告（gào）的，应（yīng）当及时进行核（hé）实、调查、分析，对（duì）不良事件进行（háng）评估，并向食（shí）品药品监督（dū）管理（lǐ）部门和（hé）卫生计生主管部门提出处理建议（yì）。
医疗（liáo）器械不良事件监（jiān）测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使（shǐ）用单位等报告医（yī）疗器械不良事件。
第四十（shí）九（jiǔ）条食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责（zé）令暂停生产（chǎn）、销售、进口和使用等控制（zhì）措施。
省（shěng）级以上人民（mín）政府食品药品监督管理部门应当会同（tóng）同级（jí）卫生计生主管部门和相关（guān）部门组织对引起突发、群（qún）发的严重伤害（hài）或者（zhě）死亡的医疗器（qì）械不（bú）良事件及时进行调查（chá）和处理，并组织对同类（lèi）医疗器械加强（qiáng）监测。
第五十条医疗器械生产经（jīng）营企业（yè）、使（shǐ）用单位应当对医疗器械不（bú）良（liáng）事件（jiàn）监测技术机构（gòu）、食（shí）品药品监（jiān）督管理部门开展的医（yī）疗（liáo）器械不良事件调查予以配合。
第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已（yǐ）注（zhù）册的医疗器械（xiè）组织开展再评价：
（一）根据科学研究（jiū）的发展（zhǎn），对（duì）医疗器械的安全、有效（xiào）有认识上的改变的；
（二）医疗器械不（bú）良事件监测、评估结果表（biǎo）明医疗器（qì）械可能（néng）存（cún）在缺（quē）陷的；
（三）国（guó）务院食品（pǐn）药品监督管理部门规定的其（qí）他需（xū）要进行再（zài）评价的情形。
再评价结果表明（míng）已注册的医疗器械不能****安全、有效（xiào）的（de），由原发证部门注销医疗器（qì）械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的（de）医疗器械不得生产、进口、经营、使（shǐ）用（yòng）。
第五十二条医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业发现其生产的医疗器械不（bú）符合（hé）强制性标准、经注册或者备案的产（chǎn）品技术要（yào）求或者存（cún）在其他缺（quē）陷（xiàn）的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回（huí）已经上市销售的医疗器械，采取补救（jiù）、销毁等措施，记（jì）录相关情况，发布相（xiàng）关信息，并将（jiāng）医疗器械召回（huí）和处理情况向（xiàng）食品药（yào）品监督管理部门和卫（wèi）生计（jì）生主管部门报告。
医（yī）疗器械经营企业（yè）发现其经营的医疗器（qì）械存在前（qián）款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位（wèi）、消费者，并（bìng）记录停（tíng）止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照（zhào）前款规定（dìng）需（xū）要召回（huí）的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业（yè）未依照本条规定实施召回或者停止经营（yíng）的，食品药品监督管理（lǐ）部门可以责令其召回或者停（tíng）止经营（yíng）。
第六章（zhāng）监督检查
第五十三条食品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部门应当（dāng）对医疗器（qì）械（xiè）的注（zhù）册、备案、生（shēng）产、经营、使用活动加（jiā）强监督检查（chá），并对下列事项进行****监督（dū）检查：
（一）医（yī）疗器械（xiè）生产企业是否（fǒu）按照经注册或者备案的产品（pǐn）技术要求（qiú）组织生产；
（二）医（yī）疗器械生产企业（yè）的质量管（guǎn）理体（tǐ）系是否（fǒu）保持有效（xiào）运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定（dìng）要求。
第五十（shí）四条食品药品监督管理部门在监督检查中有（yǒu）下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品（pǐn）；
（二）查（chá）阅、复制、查封、扣押有关合同、票（piào）据、账（zhàng）簿（bù）以及其他（tā）有关资料（liào）；
（三）查封、扣押不（bú）符（fú）合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违（wéi）法生产医疗器械（xiè）的工具、设备；
（四）查（chá）封违（wéi）反本条（tiáo）例规定从事医疗器械生产经营活（huó）动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查（chá）,应当出（chū）示执法（fǎ）证件，保（bǎo）守（shǒu）被检查单位（wèi）的商（shāng）业秘密（mì）。
有关单位和个（gè）人应（yīng）当对食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门的监督（dū）检查予（yǔ）以配合，不得隐（yǐn）瞒有关情况（kuàng）。
第五十五条对人体造成（chéng）伤害（hài）或者有证据证明可能危害人体健康的医（yī）疗器械，食品药品监督（dū）管理部门可以采（cǎi）取暂停生产、进口、经营（yíng）、使用的紧急（jí）控制措施。
第五十（shí）六条食品药品监（jiān）督管理部门应当加强对医疗器（qì）械生产经营企业和使用单位（wèi）生产、经营、使（shǐ）用（yòng）的（de）医（yī）疗器械（xiè）的抽查检验。抽查检验不得收取检验（yàn）费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预（yù）算（suàn）。
省级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门应当根（gēn）据抽（chōu）查检验（yàn）结论及时发布医疗器（qì）械质量公告。
第五十七条医疗器械检验机（jī）构（gòu）资质认定工（gōng）作（zuò）按（àn）照国家有关规（guī）定实行（háng）统一管（guǎn）理。经国务院认证认可监督管理（lǐ）部（bù）门会同国（guó）务院（yuàn）食（shí）品药品监督管理部（bù）门认定的检验机构，方可对医疗器（qì）械实（shí）施检验。
食品药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理部门在执（zhí）法（fǎ）工作中（zhōng）需要对（duì）医疗器械进行检验的（de），应当委托有资（zī）质的医疗器械检（jiǎn）验机构进行，并支付相关（guān）费（fèi）用。
当事人对（duì）检验结论有异议的，可以自收（shōu）到检验（yàn）结论之日起7个工作日内选择有（yǒu）资（zī）质的（de）医疗器械检验机构进（jìn）行复（fù）检（jiǎn）。承担（dān）复（fù）检工作（zuò）的医疗器械检验机构应当在国务院（yuàn）食品药品（pǐn）监督管理部门规（guī）定的时间内作出复检结论。复检（jiǎn）结论为最终检验（yàn）结论。
第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改（gǎi）变（biàn）医（yī）疗器械设计、原材料和生产工艺并（bìng）存在安全隐患的（de）医疗器械，按照医疗器械国家标（biāo）准、行业标准规（guī）定的检（jiǎn）验项目（mù）和检验方法无法检验的，医疗器（qì）械（xiè）检验（yàn）机构（gòu）可以补充检验项（xiàng）目和检验方法进行检（jiǎn）验；使用补充检验项目（mù）、检验（yàn）方法得出的检验（yàn）结（jié）论，经国务院食品药品（pǐn）监督管理部门（mén）批准，可以作为食品药（yào）品监（jiān）督管理部门认定医疗（liáo）器械（xiè）质量的依（yī）据。
第五十九条设区的市级和县级人民政（zhèng）府（fǔ）食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部（bù）门应当（dāng）加强对医疗器械广告的监督（dū）检查；发现未经批准（zhǔn）、篡改经批准（zhǔn）的广告内（nèi）容（róng）的医（yī）疗器械广告，应当向所在地省、自治区（qū）、直辖市人民政府（fǔ）食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门报告，由其向社会（huì）公告。
工（gōng）商行（háng）政管理部门应当依照有关广告管（guǎn）理（lǐ）的法律、行（háng）政法规的规（guī）定，对医疗（liáo）器械广告进行监（jiān）督检查，查处违法行（háng）为。食品药品监督管理部门发现（xiàn）医疗器（qì）械广告（gào）违法（fǎ）发（fā）布行为，应当提出处（chù）理建议并按（àn）照有关程序移交所在地同（tóng）级工商（shāng）行政管（guǎn）理部门。
第六十条国务院食品药品监督管理部门建（jiàn）立统一的医（yī）疗（liáo）器械（xiè）监督（dū）管理（lǐ）信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法（fǎ）及时（shí）公（gōng）布（bù）医疗器械许可、备案、抽（chōu）查检验（yàn）、违法行为查（chá）处情（qíng）况等日常监督管理信（xìn）息（xī）。但是，不得泄露当事（shì）人的商业秘密。
食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门对医疗器械（xiè）注册人和（hé）备（bèi）案人、生产经营企业、使用单位建立信用档（dàng）案，对有不良信（xìn）用记录的增（zēng）加（jiā）监督检查频次。
第六十一条食品药（yào）品监督管理等部门应当（dāng）公（gōng）布本单位的联系方（fāng）式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医（yī）疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复（fù）；接到投诉、举报（bào），应当及（jí）时核实、处理、答复。对咨（zī）询、投诉、举（jǔ）报情（qíng）况及其答复、核实、处（chù）理情（qíng）况，应当予（yǔ）以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产（chǎn）、经营、使用行为（wéi）的举报经调查（chá）属实的，食品药品监督管理等（děng）部门（mén）对（duì）举报人（rén）应当给予（yǔ）奖励。
第六十二条国务院食品药品监督（dū）管理部门制定（dìng）、调整（zhěng）、修改（gǎi）本（běn）条例规定的目录（lù）以及与医疗（liáo）器械监督管（guǎn）理有关的规范（fàn），应当公开征求（qiú）意（yì）见；采取听证会、论证（zhèng）会等（děng）形式，听取专家、医疗器械（xiè）生产经营企业和使用单位（wèi）、消费者以及相关组织等（děng）方面的（de）意见。
第七章法律（lǜ）责任（rèn）
第（dì）六（liù）十三条有下列情形之一的（de），由县（xiàn）级以上人民政府食（shí）品药品监（jiān）督管理部门没收违（wéi）法所得、违法生产经营（yíng）的医疗（liáo）器械和（hé）用（yòng）于（yú）违法生产经营（yíng）的工具、设备（bèi）、原材料（liào）等物品（pǐn）；违法生（shēng）产经营（yíng）的医疗器械（xiè）货值金额不足（zú）1万元（yuán）的，并（bìng）处5万元以（yǐ）上10万元以下罚款；货值（zhí）金额1万元（yuán）以（yǐ）上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内（nèi）不受（shòu）理相关（guān）责（zé）任人（rén）及企业提出（chū）的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营（yíng）未（wèi）取得（dé）医疗器械（xiè）注册（cè）证的（de）****类、第三（sān）类医疗器械的；
（二）未经许可从事****类、第三类（lèi）医（yī）疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营（yíng）活动的。
有前款****项情形、情节严（yán）重（chóng）的，由原发证部门吊销医疗器械生产许（xǔ）可证或者医疗器械经（jīng）营许可（kě）证。
第六十四条提供虚假（jiǎ）资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械（xiè）生产许可（kě）证、医疗（liáo）器械经（jīng）营（yíng）许可证、广（guǎng）告批（pī）准文件（jiàn）等许可证件的，由原发证部门撤销（xiāo）已经（jīng）取得的许（xǔ）可证件，并处5万元以（yǐ）上10万元（yuán）以下罚款，5年（nián）内不受（shòu）理相（xiàng）关责任人及企业提出的医（yī）疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关（guān）医（yī）疗器（qì）械许可证件的，由原发证（zhèng）部门（mén）予以（yǐ）收缴或者吊销，没收（shōu）违法（fǎ）所得；违（wéi）法所（suǒ）得不足1万元的，处1万元以上3万元以下（xià）罚款；违法所得1万元以（yǐ）上的，处（chù）违（wéi）法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第（dì）六（liù）十五条未依照本（běn）条例规定备案的，由（yóu）县级以上（shàng）人民政府食品药品监督管理部门责（zé）令限期改正；逾期（qī）不改正的，向社会（huì）公告未备案单位（wèi）和（hé）产（chǎn）品名称，可以处1万元（yuán）以下罚款。
备案时（shí）提（tí）供虚假资料的，由（yóu）县级以上人（rén）民政府（fǔ）食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门向社会公告（gào）备案单（dān）位和产品名称；情（qíng）节严重（chóng）的，直（zhí）接责（zé）任（rèn）人员5年（nián）内不得从事医疗器（qì）械生产经营活动（dòng）。
第六十六条有下列情形之一的，由（yóu）县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械（xiè）；违法生产、经营或者使用的医（yī）疗器（qì）械货值金额不（bú）足1万元的，并处2万（wàn）元以上5万元以下罚款；货值金额（é）1万元（yuán）以（yǐ）上的，并处货（huò）值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责（zé）令停产停（tíng）业，直至由原（yuán）发证部门吊销医（yī）疗器械注册证、医疗（liáo）器械生产许可证、医疗器（qì）械（xiè）经（jīng）营许可（kě）证（zhèng）：
（一）生产、经营、使用（yòng）不符合强制性标准或者不符合（hé）经注册或者备案的产品技术要（yào）求的医疗器械的；
（二（èr））医疗器械生产企业（yè）未按照（zhào）经注册或者备案的（de）产品技术要（yào）求组织（zhī）生（shēng）产，或（huò）者（zhě）未依照本条例（lì）规定建立（lì）质量管理体系并（bìng）保持有效（xiào）运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（xiè），或者使用未依法（fǎ）注册的（de）医（yī）疗器械的；
（四）食品药品监督（dū）管理部门（mén）责令其依（yī）照（zhào）本条例规定实施召回或者停止（zhǐ）经（jīng）营后，仍拒不召回或者停（tíng）止经营医疗（liáo）器械的；
（五（wǔ））委托不具备（bèi）本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受（shòu）托方的生产行为进行管理的。
第六十七（qī）条有下列（liè）情形之一（yī）的，由县级以（yǐ）上（shàng）人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下（xià）罚款；情节严重的，责令停产停业，直（zhí）至由原（yuán）发证（zhèng）部（bù）门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许可（kě）证：
（一）医疗器（qì）械生产企业（yè）的生产条件（jiàn）发生变（biàn）化、不再符合医疗器械质量管（guǎn）理体系要求，未依照本条（tiáo）例规定（dìng）整改、停止生产、报告的（de）；
（二）生产（chǎn）、经营说明书、标签（qiān）不（bú）符合本条例规定的（de）医疗器械的；
（三）未按照医疗器械（xiè）说明书和标签（qiān）标（biāo）示（shì）要求运输、贮存医疗器械的；
（四（sì））转让（ràng）过期、失效、淘汰或者检验（yàn）不合格的在用医疗器械的。
第六十八（bā）条有下列（liè）情（qíng）形之一的（de），由县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门和卫生计生主管部（bù）门依据各自职（zhí）责责令（lìng）改正，给（gěi）予警（jǐng）告；拒不改正（zhèng）的，处5000元以上2万元以下罚款（kuǎn）；情节严重（chóng）的，责令（lìng）停产停业（yè），直至由（yóu）原发证部门吊销医（yī）疗器械生产许（xǔ）可证、医疗（liáo）器械经营许可证：
（一）医（yī）疗器械生产企业未按照要求提交（jiāo）质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械（xiè）经营企业、使用单位未依照本（běn）条（tiáo）例规定建立并执行医（yī）疗器械进货查验记录（lù）制度的；
（三）从事****类、第三类（lèi）医疗器械批发业务以及（jí）第三类（lèi）医（yī）疗（liáo）器械零（líng）售业务的经营企业（yè）未依照（zhào）本（běn）条（tiáo）例（lì）规定建立并（bìng）执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗（liáo）器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械（xiè）使用单位重复使用一（yī）次性使用（yòng）的医（yī）疗器械，或者未按照规定销（xiāo）毁使用过的一次性使用的医疗器械（xiè）的（de）；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器（qì）械，医（yī）疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准（zhǔn）、保养（yǎng）、维护并予以（yǐ）记录，及（jí）时进行分析、评估，确保医疗器械处（chù）于良（liáng）好（hǎo）状态的；
（七）医疗（liáo）器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械（xiè）使用单位发现（xiàn）使用的医疗器械（xiè）存在（zài）安（ān）全隐患未立即停（tíng）止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使（shǐ）用安全标准的（de）医疗器（qì）械的；
（九）医疗（liáo）器械生产经营企业、使（shǐ）用单位未依照（zhào）本条例规定开展医疗（liáo）器械不良（liáng）事（shì）件监测，未（wèi）按照（zhào）要求报告不良事件，或者对医（yī）疗器械（xiè）不良（liáng）事件监测（cè）技术机构（gòu）、食品药品监督管理部门开展（zhǎn）的不良（liáng）事件调查不予配合的。
第六十九（jiǔ）条违反本条例（lì）规（guī）定开展医疗（liáo）器械临床试验的，由（yóu）县（xiàn）级以（yǐ）上人（rén）民政府食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）责（zé）令改正或者立（lì）即停止临床试（shì）验，可以处5万元以下罚款；造（zào）成严重后果（guǒ）的，依法对（duì）直接负责的主管人员和其（qí）他直（zhí）接责任人员（yuán）给予（yǔ）降级、撤职（zhí）或者开除（chú）的处分（fèn）；有（yǒu）医疗器械临床试验机构资质的，由授（shòu）予其资质的主（zhǔ）管部门（mén）撤销（xiāo）医疗器械临床试验（yàn）机（jī）构资质，5年内不受理其资质认定申（shēn）请。
医疗器（qì）械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其（qí）资质（zhì）的主管部（bù）门撤（chè）销（xiāo）医（yī）疗器械临（lín）床试（shì）验机构资质，10年内不受理（lǐ）其资质认定申请（qǐng）；由县级以上人（rén）民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门处5万元以上10万元以下（xià）罚款；有违法所（suǒ）得的，没收违法所得；对直接负责的主（zhǔ）管（guǎn）人员（yuán）和其他（tā）直接责任人员，依法（fǎ）给予（yǔ）撤（chè）职或者开除的处分。
第（dì）七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其（qí）资质的主（zhǔ）管部（bù）门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万（wàn）元（yuán）以（yǐ）上10万（wàn）元以下罚款；有违法所得的，没收违法所（suǒ）得；对直接负责的主管人员和其他直（zhí）接责任人（rén）员（yuán），依法给予撤职或者开除的处分；受（shòu）到开除处（chù）分（fèn）的，自（zì）处分（fèn）决定作出（chū）之日起10年内不得从事医（yī）疗器械（xiè）检验工作。
第七十一条违反本条例规（guī）定（dìng），发布未取得批准文件的医疗器械广告，未（wèi）事先核实（shí）批准文件（jiàn）的真（zhēn）实性即发（fā）布医疗器（qì）械广告，或者发（fā）布广告内容（róng）与批准文件不一（yī）致的医疗器械广告的，由工商行政（zhèng）管理部门依照（zhào）有关（guān）广告管（guǎn）理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经（jīng）批准的医（yī）疗器械广告内容的，由原发证部门（mén）撤销该医疗器械的广（guǎng）告（gào）批（pī）准文件，2年内不受理其广告审批申请（qǐng）。
发布虚假（jiǎ）医疗（liáo）器械（xiè）广告的，由（yóu）省级以上（shàng）人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督（dū）管理部门决定暂停销售该医（yī）疗（liáo）器械，并向社会（huì）公（gōng）布；仍然销（xiāo）售（shòu）该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门没收违（wéi）法销售的医疗器械，并（bìng）处2万元以上5万元以下（xià）罚款。
第七十二条医疗（liáo）器械技术审（shěn）评（píng）机构、医疗器械不良事件监测技（jì）术（shù）机（jī）构未依照本条例规定（dìng）履行职（zhí）责，致使审评、监测工作出现（xiàn）重大失误的，由（yóu）县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门责令改正，通报批评，给予警（jǐng）告（gào）；造（zào）成（chéng）严重后果的，对直接负责的（de）主（zhǔ）管人员和其他直接（jiē）责任（rèn）人员，依（yī）法给予降级、撤（chè）职或者（zhě）开除的处分（fèn）。
第（dì）七十三条食品药（yào）品监督（dū）管理部门及其工作人员应（yīng）当严格依照（zhào）本条（tiáo）例规定的处罚种类（lèi）和幅度，根（gēn）据违（wéi）法行为（wéi）的性（xìng）质和具（jù）体情节行使行（háng）政处罚权，具体办（bàn）法由国务院食品药品监督（dū）管理部门制定。
第（dì）七十四（sì）条违（wéi）反本条例规定，县级以上人民政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门或者其他有关（guān）部门（mén）不履行（háng）医疗器械监督管理职责（zé）或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞（wǔ）弊的（de），由监察机关或（huò）者任（rèn）免（miǎn）机关对（duì）直接负责的主管（guǎn）人员和其（qí）他直接责任人员依（yī）法（fǎ）给（gěi）予警告、记过（guò）或者记大过（guò）的处（chù）分；造成严重后果（guǒ）的，给予（yǔ）降级、撤职或者开除的处分。
第七（qī）十五条违反本条例规定，构成犯罪（zuì）的，依法追究刑事责任；造成人（rén）身、财产或者（zhě）其他损害的，依法承担赔偿责（zé）任。
第（dì）八章附则
第七十六条本条（tiáo）例下列用语的含义：
医疗（liáo）器（qì）械，是指直接或者间接（jiē）用于人体（tǐ）的仪（yí）器、设备、器具、体外诊断（duàn）试剂及（jí）校（xiào）准物、材料以及其（qí）他（tā）类似或者相关的物（wù）品（pǐn），包（bāo）括所（suǒ）需要的计算机软（ruǎn）件；其效用主要通过物理等方式获（huò）得（dé），不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是（shì）只起（qǐ）辅助作用；其目的是（shì）：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监（jiān）护、治疗、缓解（jiě）或者（zhě）功能（néng）补偿；
（三）生（shēng）理结（jié）构或者生理过程的检验、替代（dài）、调（diào）节或者支持（chí）；
（四）生（shēng）命的支持或者维持；
（五）妊娠（shēn）控制；
（六）通过（guò）对来自人体的样本进行检查（chá），为医疗或者诊断目的提供信息（xī）。
医疗器械使用单位，是指使（shǐ）用医疗器械（xiè）为（wéi）他（tā）人提供医疗等技术（shù）服务的机构，包（bāo）括取（qǔ）得医疗机构执业许（xǔ）可证（zhèng）的医疗机构，取得计划生育技（jì）术服务机构执（zhí）业许可证（zhèng）的计划生（shēng）育（yù）技术服务机（jī）构，以及依法不需要取得（dé）医疗机构（gòu）执业许可证的血站、单（dān）采血浆站、康复辅助器具（jù）适配机构等。
第七十七条医疗器（qì）械产品注册可以收取费（fèi）用。具（jù）体收费项目（mù）、标（biāo）准分别由国务院财政、****主管部门（mén）按照国家有关规定（dìng）制定。
第七十八（bā）条非营利的避孕医疗器械管（guǎn）理办法以及医疗卫（wèi）生机构为应对突发公共卫生事（shì）件而研制（zhì）的医疗器（qì）械的管理办法，由（yóu）国务（wù）院（yuàn）食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门会同（tóng）国务院卫生（shēng）计（jì）生主管部门（mén）制定。
中医医疗器（qì）械的管理办法，由国务院食品药（yào）品监督管理部门会同国务（wù）院中医药（yào）管理部（bù）门（mén）依据本条例的规定（dìng）制定；康复辅助（zhù）器具类医疗器（qì）械（xiè）的范围及（jí）其（qí）管（guǎn）理办法（fǎ），由（yóu）国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理部门会同国（guó）务院民政部门依据本条例的（de）规定制（zhì）定。
第七十九条****医疗器（qì）械使用（yòng）的监（jiān）督（dū）管理，由****卫生（shēng）主管（guǎn）部门（mén）依据本条例（lì）和****有（yǒu）关规定（dìng）组（zǔ）织实施（shī）。
第八十条本条例自2014年6月1日起施行。 |
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上一（yī）个：暂时没有（yǒu）
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下一个：暂时没有
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